PHA103 "Médicament : réglementation, assurance-qualité"
Il s'agit d'une unité d'enseignement de 6 ECTS.
Responsable national
Serge STAINMESSE, maître de conférences, 06.23.33.93.50, serge.stainmesse
Public et conditions d'accès
Auditeurs ayant un niveau bac+2 (ou équivalent) en : qualité, formulation, génie des procédés,chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique ou chimie
et aux salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation de l'expérience professionnelle).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger, car organisé en sessions bloquées de 3 ou 4 jours consécutifs (DIF) en journée.
UE soumise à agrément de l'enseignant responsable. Prérequis : PHA101, PHA205.
Objectifs pédagogiques
Initiation au monde du médicament et de son environnement réglementaire et normatif dans le cadre de la formation d'ingénieur.
Compétences visées
Devenir familier avec les textes réglementaires et normatifs par l'acquisition d'un vocabulaire spécifique à l'industrie pharmaceutique. Comprendre la démarche qualité.
Quelques illustrations de TP d'ingénierie pharmaceutique
Programme
Contenu
- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
Bibliographie
AFEPG (Association française des Enseignants de Pharmacie Galénique) Pharmacie Galénique : Formulation et procédés de pharmacotechnie, Maloine Ed.
Textes de droits français relatifs à la fabrication de médicament : législation professionnelle Industrie du médicament 2006 Éditions de Santé
Parcours
Informations pratiques
Contact
genie.procedes@cnam.fr
Modalités de l'évaluation
examen théorique et pratique
Paris & Ile-de-France
Cette unité d'enseignement est actuellement fermée.
Contact Paris & Ile-de-France
Serge STAINMESSE, 06.23.33.93.50, serge.stainmesse