PHA206 "Pharmacotechnie (2)"
Il s'agit d'une unité d'enseignement de 6 ECTS.
Responsable national
Serge STAINMESSE, maître de conférences, 06.23.33.93.50, serge.stainmesse
Public et conditions d'accès
UE soumise à agrément
- Élèves du Cnam ayant validé les UE PHA102 .
- Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques souhaitant se spécialiser.
UE accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en sessions bloquées de 3 jours consécutifs (DIF, FC, ...), en journée.
Objectifs pédagogiques
Préparer à la galénique de développement et de production dans son contexte réglementaire international. Valoriser et approfondir les acquis pharmacotechniques et biopharmaceutiques des UE PHA du cycle préparatoire.
Cette UE (obligatoire dans le cursus "Procédés pharmaceutiques") correspond à la spécialisation aux métiers des industries de santé en particulier dans les segments du développement, de la transposition et la production pharmaceutiques.
TOUS les cours et ED sont enregistrés et accessibles en ligne. Des regroupements sont également prévus en présentiel (également enregistrès et mis en ligne).
- UE du second semestre ouverte une année sur deux. Ce qui nécessite d'anticiper son inscription. Il est fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)
Compétences visées
L'élève est capable :
- d'optimiser des méthodes et procédés
- de rationaliser les coûts de production
- d'assurer la surveillance des dérives affectant la qualité.
Il connait bien les étapes critiques conduisant au médicament et intervient rapidement sur un procédé défaillant.
Il transpose ses connaissances transverses (pharmacologie, génie de procédés, chimie thérapeutique, sémiologie) pour préserver la qualité et la sécurité du médicament lors de sa fabrication.
Quelques appareillages étudiés en PHA206
Programme
Contenu
Galénique de développement et d'industrialisation des formes thérapeutiques liquides, semi-solides, stériles.
Lyophilisation (physique des transferts de masse et de matière, stratégie de congélation, organes critiques et fonctionnement d'un lyophilisateur industriel, maîtrise du procédé, IPC, formulation).
Formulation, validation et fabrication des principales formes pharmaceutiques destinées aux voies broncho-pulmonaire, cutanée et parentérale (avec intégration des données actuelles réglementaires, normatives et socio-économiques de l'industrie pharmaceutique).
Caractérisation et traitement des poudres pharmaceutiques en vue de leur transformation, stabilisation par cryodessiccation (lyophilisation)
Scale-up et transfert de site industriel (méthodologie appliquée aux formes semi-solides et liquides)
Étude de cas, recherche des points critiques en vue de la maîtrise de la qualité et gestion des non conformités
Evaluation biopharmaceutique des médicaments; bioéquivalence des génériques.
Conditionnement, la démarche de validation, les audits pharmaceutiques,
contaminations croisées, validation de nettoyage (réglementation, stratégie, études de cas),
Mise en application de la galénique des biotechnologie (lyophilisation, vectorisation, ...),
Innovation galénique dans le domaine des biotechs.
(programme détaillé sur demande)
Bibliographie
P. Wehrlé, Ed. Maloine, Pharmacie galénique : formulation et Technologie Pharmaceutique
Modern Pharmaceutical, Ed. Dekker
Parcours
Informations pratiques
Contact
genie.procedes@cnam.fr
Modalités de l'évaluation
examen final écrit
Cette unité d'enseignement est ouverte un an sur deux au second semestre en présentiel.
Elle est fermée en 2024-2025.
Contact Paris & Ile-de-France
Serge STAINMESSE, 06.23.33.93.50, serge.stainmesse